I.
LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN
ASISTIDA
I
Los
modernos avances y descubrimientos científicos y tecnológicos,
y en especial en los campos de la Biomedicina y la Biotecnología,
han posibilitado, entre otros, el desarrollo y utilización
de técnicas de reproducción alternativas a la
esterilidad de la pareja humana, generalmente conocidas como
Técnicas de Reproducción Asistida o Artificial,
algunas de ellas inimaginables hasta hace muy poco. De ellas,
la Inseminación Artificial (IA) con semen del marido
o del varón de la pareja (IAC) o con semen de donante
(IAD), se viene realizando desde hace bastantes años:
concretamente en España, el primer Banco de semen data
de 1978 y han nacido ya unos 2.000 niños en nuestra
nación y varios cientos de miles en el resto del mundo
por este procedimiento. La Fecundación In Vitro (FIV)
con Transferencia de Embriones (TE), de mayor complejidad
técnica, se dio a conocer universalmente en 1978 con
el nacimiento de Louise Brown, en el Reino Unido, mientras
que en nuestra nación el primero de los hoy casi cincuenta
nacimientos por esta técnica tuvo lugar en 1984. La
Transferencia Intratubárica de Gametos (TIG) comienza
a realizarse también en España.
Las técnicas de Reproducción Asistida han abierto
expectativas y esperanzas en el tratamiento de la esterilidad
cuando otros métodos son poco adecuados o ineficaces.
Se calcula que en España hay unas 700.000 parejas estériles
casadas en edad fértil, admitiéndose un porcentaje
del 10-13 por 100 del total, de las que un 40 por 100 podrían
beneficiarse de la FIVTE o técnicas afines y un 20
por 100 de la Insemnización Artificial. Existen, además,
13 Bancos de gametos y 14 Centros o Establecimientos sanitarios,
públicos o privados, en los que se realizan estas técnicas
o sus procedimientos accesorios.
Pero tales expectativas, y sin duda la satisfacción
de constatar tanto los progresos como la capacidad creadora
del ser humano, se acompañan de una inquietud e incertidumbre
sociales ostensibles en relación con las posibilidades
y consecuencias de estas técnicas. Ya no sólo
es factible utilizarlas como alternativa de la esterilidad.
La disponibilidad del investigador de óvulos desde
el momento en que son fecundados in vitro, le permite su manipulación
con fines diagnósticos, terapéuticos, de investigación
básica o experimental, o de ingeniería genética,
sin duda beneficiosos para el individuo y la humanidad, pero
en cualquier caso, y dado el material con el que se trabaja,
propiciadores de una diáspora de implicaciones que
suscitan temor e incertidumbre con alcances sociales, ético,
biomédico y jurídico principalmente.
Se toma conciencia paulatinamente de que estos sorprendentes
descubrimientos invaden en lo más íntimo el
mundo de los orígenes y transmisión de la vida
humana, y de que el ser humano se ha dado los recursos para
manipular su propia herencia e influir sobre ella, modificándola.
No parece haber duda de que la investigación científica
y tecnológica debe continuar su expansión y
progreso, y que no debe ser limitada si no es en base a criterios
fundados y razonables que eviten su colisión con los
derechos humanos y con la dignidad de los individuos y las
sociedades que constituyen, a la que no puede renunciarse.
Es preciso por ello una colaboración abierta, rigurosa
y desapasionada entre la sociedad y la ciencia, de modo que,
desde el respeto a los derechos y las libertades fundamentales
de los hombres, la ciencia pueda actuar sin trabas dentro
de los límites, en las prioridades y con los ritmos
que la sociedad le señale, conscientes ambas, ciencia
y sociedad de que en estricto beneficio del ser humano no
siempre va a ser posible ni debe hacerse lo que se puede hacer.
Trátase de asuntos de enorme responsabilidad, que no
pueden recaer ni dejarse a la libre decisión de los
científicos, que por otra parte tal vez rechazarían.
En este orden de cosas, la creación de Comisiones Nacionales
multidisciplinares, constituidas con amplia representación
social que recoja el criterio mayoritario de la población
y por expertos en estas técnicas, encargadas del seguimiento
y control de la Reproducción Asistida, así como
de la información y asesoramiento sobre las mismas
en colaboración con las autoridades públicas
correspondientes, facilitará, como se está haciendo
en otros países, y como recomienda el Consejo de Europa
a sus Estados miembros en la Recomendación 1.046 de
septiembre de 1986, la definición de sus límites
de aplicación, contribuyendo además a superar
normativas nacionales aisladas que, dadas las posibilidades
de expansión de estas técnicas, resultarían
ineficaces o contradictorias.
Desde una perspectiva ética, el pluralismo social y
la divergencia en las opiniones se expresan frecuentemente
sobre los distintos usos que se dan a las técnicas
de Reproducción Asistida. Su aceptación o su
rechazo habrían de ser argumentados desde el supuesto
de una correcta información, y producirse sin motivaciones
interesadas ni presiones ideológicas, confesionales
o partidistas, sustentándose únicamente en una
ética de carácter cívico o civil, no
exenta de componentes pragmáticos, y cuya validez radique
en una aceptación de la realidad una vez que ha sido
confrontada con criterios de racionalidad y procedencia al
servicio del interés general; una ética, en
definitiva, que responda al sentir de la mayoría y
a los contenidos constitucionales, pueda ser asumida sin tensiones
sociales y sea útil al legislador para adoptar posiciones
o normativa.
II
Los avances científicos, por otra parte, cursan generalmente
por delante del Derecho, que se retrasa en su acomodación
a las consecuencias de aquéllos. Este asincronismo
entre la ciencia y el Derecho origina un vacío jurídico
respecto de problemas concretos, que debe solucionarse, si
no es a costa de dejar a los individuos y a la sociedad misma
en situaciones determinadas de indefensión. Las nuevas
técnicas de Reproducción Asistida han sido generadoras
de tales vacíos, por sus repercusiones jurídicas
de índole administrativa, civil o penal. Se hace precisa
una revisión y valoración de cuantos elementos
confluyen en la realización de las técnicas
de Reproducción Asistida, y la adaptación del
Derecho allí donde proceda, con respecto a: el material
embriológico utilizado, los donantes de dichos materiales,
las receptoras de las técnicas, y en su caso a los
varones a ellas vinculados, los hijos, la manipulación
a que las técnicas pueden dar lugar (estimulación
ovárica, crioconservación de gametos y preembriones,
diagnóstico prenatal, terapia génica, investigación
básica o experimental, ingeniería genética,
etc.).
El material biológico utilizado es el de las primeras
fases del desarrollo embrionario, es decir, aquel desarrollo
que abarca desde el momento de la fecundación del óvulo
hasta el nacimiento. Con frecuencia, se plantea la necesidad
de definir el status jurídico del desarrollo embrionario,
especialmente en los primeros meses, pero hasta ahora no se
ha hecho o se hace de forma muy precaria, pues difícilmente
puede delimitarse jurídicamente lo que aún no
lo está con criterios biológicos, por lo que
se presenta como necesaria la definición previa del
status biológico embrionario, tal y como indica el
Consejo de Europa en su Recomendación 1.046, de 1986.
Generalmente se viene aceptando el término «preembrión»
-también denominado «embrión preimplantatorio»,
por corresponderse con la fase de preorganogénesis-,
para designar al grupo de células resultantes de la
división progresiva del óvulo desde que es fecundado
hasta aproximadamente catorce días más tarde,
cuando anida establemente en el interior del útero
-acabado el proceso de implantación que se inició
días antes-, y aparece en él la línea
primitiva. Esta terminología ha sido adoptada también
por los Consejos Europeos de investigación médica
de nueve naciones (Dinamarca, Finlandia, República
Federal de Alemania, Italia, Suecia, Países Bajos,
Reino Unido, Austria y Bélgica), en su reunión
de los días 5 y 6 de junio de 1986, en Londres, bajo
el patrocinio de la Fundación Europea de la Ciencia.
Por «embrión» propiamente dicho, se entiende tradicionalmente
a la fase del desarrollo embrionario que, continuando la anterior
si se ha completado, señala el origen e incremento
de la organogénesis o formación de los órganos
humanos, y cuya duración es de unos dos meses y medio
más; se corresponde esta fase con la conocida como
de «embrión posimplantatorio», a que hace referencia
el Informe de la Comisión del Parlamento de la República
Federal de Alemania para estudio de las «Posibilidades y riesgos
de la tecnología genética» presentado como Documento
10/6.775 de 6 de enero de 1987. Las consideraciones precedentes
son coincidentes con el criterio de no mantener al óvulo
fecundado in vitro más allá del día 14
al que sigue a su fecundación, sostenido en la aludida
Recomendación 1.046 del Consejo de Europa, en el Documento
del CAHBI o Comité adhoc de Expertos sobre el Progreso
de las Ciencias Biomédicas, de 5 de marzo de 1986 (Principio
18, variante 2d), en el Informe de la Comisión Especial
de Estudio de la Fecundación in vitro y la Inseminación
Artificial Humanas del Congreso de los Diputados, aprobado
por el Pleno el 10 de abril de 1986, y en otros Informes o
documentos, con lo que se manifiesta la tendencia a admitir
la implantación estable del óvulo fecundado
como un elemento delimitador en el desarrollo embriológico.
Al margen de tales consideraciones biológicas, diversas
doctrinas constitucionales apoyan tal interpretación.
Así el Tribunal Constitucional de la República
Federal de Alemania en sentencia de 25/2/75, al establecer
que «según los conocimientos fisiológicos y
biológicos la vida humana existe desde el día
14 que sigue a la fecundación», mientras que por su
parte, el Tribunal Constitucional español, en sentencia
de 11/4/85, fundamento jurídico 5.a), se manifiesta
expresando que «la vida humana es un devenir, un proceso que
comienza con la gestación, en el curso del cual, una
realidad biológica va tomando corpórea y sensitivamente
configuración humana que termina con la muerte»; queda
así de manifiesto que el momento de la implantación
es de necesaria valoración biológica, pues anterior
a él, el desarrollo embriológico se mueve en
la incertidumbre, y con él, se inicia la gestación
y se puede comprobar la realidad biológica que es el
embrión. Finalmente, por «feto», como fase más
avanzada del desarrollo embriológico, se conoce el
embrión con apariencia humana y sus órganos
formados, que maduran paulatinamente preparándole para
asegurar su viabilidad y autonomía después del
parto. En consecuencia, partiendo de la afirmación
de que se está haciendo referencia a lo mismo, al desarrollo
embrionario, se acepta que sus distintas fases son embriológicamente
diferenciables, con lo que su valoración desde la ética,
y su protección jurídica también deberían
serlo, lo cual permite ajustar argumentalmente la labor del
legislador a la verdad biológica de nuestro tiempo
y a su interpretación social sin distorsiones.
Teniendo en cuenta que la fecundación in vitro y la
crioconservación facilitan la disponibilidad de gametos
y óvulos fecundados, y no sólo para realizar
las técnicas de Reproducción Asistida en las
personas que los aportan o en otra, sino también para
manipulaciones diversas, de carácter diagnóstico,
terapéutico o industrial (farmacéutico), de
investigación o experimentación, es evidente
que los materiales embriológicos no pueden ser utilizados
de forma voluntarista o incontrolada, y que su disponibilidad,
tráfico, usos y transporte deben ser regulados y autorizados,
al igual que los Centros o Servicios que los manipulen o en
los que se depositen.
La colaboración de donantes de material reproductor
en la realización de estas técnicas supone la
incorporación de personas ajenas a las receptoras y
a los varones a ellas vinculados en la creación de
los futuros hijos, que llevarán su aportación
genética, con lo que se ponen en entredicho cuestiones
del máximo interés relacionadas con el Derecho
de Familia, la maternidad, la paternidad, la filiación
y la sucesión; es necesario, por lo tanto, establecer
los requisitos del donante y de la donación, así
como las obligaciones, responsabilidades o derechos, si los
hubiere, respecto de los donantes con los hijos así
nacidos.
Desde una perspectiva biológica, la maternidad puede
ser plena o no plena, y ello es importante en relación
con las técnicas que aquí referimos; en la maternidad
biológica plena, la madre ha gestado al hijo con su
propio óvulo; en la no plena o parcial, la mujer sólo
aporta la gestación (maternidad de gestación),
o su óvulo/s (maternidad genética), pero no
ambos; son matices de gran interés que no siempre están
claros, y que conviene establecer sin equívocos. Por
su parte, la paternidad sólo es genética, por
razones obvias de imposibilidad de embarazo en el varón.
Finalmente, pueden la maternidad y la paternidad biológicas
serlo también legales, educacionales o de deseo, y
en tal sentido, es importante valorar cuál es la más
humanizada, la más profunda en relación con
el hijo, pues habida cuenta de las posibilidades y combinaciones
que puedan darse, especialmente cuando en la gestación
intervienen donantes de gametos u óvulos fecundados,
los Códigos han de actualizarse sobre cuestiones determinadas
que no contemplan. En cualquier caso, y sin cuestionar el
alcance de las otras variantes, se atribuye a la maternidad
de gestación el mayor rango, por la estrecha relación
psicofísica con el futuro descendiente durante los
nueve meses de embarazo.
Los Centros o Establecimientos donde se realicen estas técnicas
habrán de ser considerados de carácter sanitario
en los términos de la Ley General de Sanidad o que
se establezcan normativamente; contarán con los medios
necesarios para sus fines y deberán someterse a los
requisitos legales de acreditación, homologación,
autorización, evaluación y control oportunos.
Los equipos sanitarios que en ellos actúen habrán
de estar contrastadamente cualificados y actuarán bajo
la responsabilidad de un Jefe de Centro o Servicio, en el
ámbito de equipos de trabajo.
III
En esta Ley se hace referencia a dos previsibles aplicaciones
de estas técnicas de Reproducción Asistida,
en nuestra Nación: la gestación de sustitución
y la gestación en la mujer sola; posibilidades que
llevan a interrogar si existe un derecho a la procreación;
si este derecho es absoluto y debe satisfacerse por encima
de conflictos entre las partes consideradas insalvables, de
extracción ética, o porque chocan contra el
bien común que el Estado debe proteger; o finalmente,
en el caso de la gestación de sustitución, si
las partes pueden disponer libremente en los negocios jurídicos
del Derecho de Familia, aun en el supuesto de un contrato
o acuerdo previo entre ellas. Son sin duda dos aplicaciones
de las técnicas de Reproducción Asistida en
las que las divergencias de opinión serán más
marcadas, y cuya valoración jurídica resulta
dificultosa, no sólo en nuestra Nación, como
lo aprueban las informaciones foráneas.
No obstante, desde el respeto a los derechos de la mujer a
fundar su propia familia en los términos que establecen
los acuerdos y pactos internacionales garantes de la igualdad
de la mujer, la Ley debe eliminar cualquier límite
que socave su voluntad de procrear y constituir la forma de
familia que considere libre y responsablemente.
IV
No pretende esta Ley abarcar todas y cada una de las múltiples
implicaciones a que pueda dar lugar la utilización
de estas técnicas, ni parece necesario ni obligado
que así sea, y se ciñe por ello a la realidad
y a lo que ésta refleja y señala como urgente,
orientando las grandes líneas de interpretación
legal, para dejar a las reglamentaciones que lo desarrollen
o al criterio de los jueces la valoración de problemas
o aspectos más sutiles. La evaluación de las
demandas de uso por parte de la población, y las situaciones
que se vayan produciendo con el inevitable dinamismo de la
ciencia, la tecnología y la misma sociedad, abrirán
caminos a nuevas respuestas éticas y jurídicas.
CAPITULO PRIMERO
Ambito
de aplicación de las técnicas de Reproducción
Humana Asistida
Artículo 1.
1. La presente Ley regula las técnicas de Reproducción
Asistida Humana: la Inseminación Artificial (IA), la
Fecundación In Vitro (FIV), con Transferencia de Embriones
(TE), y la Transferencia Intratubárica de Gametos (TIG),
cuando estén científica y clínicamente
indicadas y se realicen en Centros y Establecimientos sanitarios
y científicos autorizados y acreditados, y por Equipos
especializados.
2. Las técnicas de Reproducción Asistida tienen
como finalidad fundamental la actuación médica
ante la esterilidad humana, para facilitar la procreación
cuando otras terapéuticas se hayan descartado por inadecuadas
o ineficaces.
3. Estas técnicas podrán utilizarse también
en la prevención y tratamiento de enfermedades de origen
genético o hereditario, cuando sea posible recurrir
a ellas con suficientes garantías diagnósticas
y terapéuticas y estén estrictamente indicadas.
4. Podrá autorizarse la investigación y experimentación
con gametos u óvulos fecundados humanos en los términos
señalados en los artículos 14, 15, 16 y 17 de
esta Ley.
CAPITULO II
Principios
generales
Artículo 2.
1.
Las técnicas de Reproducción Asistida se realizarán
solamente:
a) Cuando haya posibilidades razonables de éxito y
no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o la posible
descendencia.
b) En mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicofísica,
si las han solicitado y aceptado libre y conscientemente,
y han sido previa y debidamente informadas sobre ellas.
2. Es obligada una información y asesoramiento suficientes
a quienes deseen recurrir a estas técnicas, o sean
donantes, sobre los distintos aspectos e implicaciones posibles
de las técnicas, así como sobre los resultados
y los riesgos previsibles. La información se extenderá
a cuantas consideraciones de carácter biológico,
jurídico, ético o económico se relacionan
con las técnicas, y será de responsabilidad
de los Equipos médicos y de los responsables de los
Centros o Servicios sanitarios donde se realicen.
3. La aceptación de la realización de las técnicas
se reflejará en un formulario de contenido uniforme
en el que se expresarán todas las circunstancias que
definan la aplicación de aquélla.
4. La mujer receptora de estas técnicas podrá
pedir que se suspendan en cualquier momento de su realización,
debiendo atenderse su petición.
5. Todos los datos relativos a la utilización de estas
técnicas deberán recogerse en Historias clínicas
individuales, que deberán ser tratadas con las reservas
exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los donantes,
de la esterilidad de los usuarios y de las circunstancias
que concurran en el origen de los hijos así nacidos.
Artículo 3.
Se
prohibe la fecundación de óvulos humanos, con
cualquier fin distinto a la procreación humana.
Artículo 4.
Se
transferirán al útero solamente el número
de preembriones considerado científicamente como el
más adecuado para asegurar razonablemente el embarazo.
CAPITULO III
De
los donantes
Artículo 5.
- La donación
de gametos y preembriones para las finalidades autorizadas
por esta Ley es un contrato gratuito, formal y secreto concertado
entre el donante y el Centro autorizado.
2. La donación sólo será revocable cuando
el donante, por infertilidad sobrevenida, precisase para sí
los gametos donados, siempre que en la fecha de la revocación
aquéllos estén disponibles. A la revocación
procederá la devolución por el donante de los
gastos de todo tipo originados al Centro receptor.
3. La donación nunca tendrá carácter
lucrativo o comercial.
4. El contrato se formalizará por escrito entre el
donante y el Centro autorizado. Antes de la formalización,
el donante habrá de ser informado de los fines y consecuencias
del acto.
5. La donación será anónima, custodiándose
los datos de identidad del donante en el más estricto
secreto y en clave en los Bancos respectivos y en el Registro
Nacional de Donantes.
Los hijos nacidos tienen derecho, por sí o por sus
representantes legales, a obtener información general
de los donantes que no incluya su identidad. Igual derecho
corresponde a las receptoras de los gametos.
Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias
que comporten un comprobado peligro para la vida del hijo,
o cuando proceda con arreglo a las leyes procesales penales,
podrá revelarse la identidad del donante, siempre que
dicha revelación sea indispensable para evitar el peligro
o para conseguir el fin legal propuesto. En tales casos se
estará a lo dispuesto en el artículo 8.º, apartado
3. Dicha revelación tendrá carácter restringido
y no implicará, en ningún caso, publicidad de
la identidad del donante.
6. El donante deberá tener más de dieciocho
años y plena capacidad de obrar. Su estado psicofísico
deberá cumplir los términos de un protocolo
obligatorio de estudio de los donantes, que tendrá
carácter general e incluirá las características
fenotípicas del donante, y con previsión de
que no padezca enfermedades genéticas, hereditarias
o infecciosas transmisibles.
7. Los Centros autorizados y el Registro Nacional adoptarán
las medidas oportunas y velarán para que de un mismo
donante no nazcan más de seis hijos.
8. Las disposiciones de este artículo serán
de aplicación en los supuestos de entrega de células
reproductoras del marido, cuando la utilización de
los gametos sobrantes tenga lugar para fecundación
de persona distinta de su esposa.
Las
usuarias de las técnicas
Artículo 6.
- Toda mujer
podrá ser receptora o usuaria de las técnicas
reguladas en la presente Ley, siempre que haya prestado
su consentimiento a la utilización de aquéllas
de manera libre, consciente, expresa y por escrito. Deberá
tener dieciocho años al menos y plena capacidad de
obrar.
2. La mujer que desee utilizar estas técnicas de Reproducción
Asistida deberá ser informada de los posibles riesgos
para la descendencia y durante el embarazo derivados de la
edad inadecuada.
3. Si estuviere casada, se precisará además
el consentimiento del marido, con las características
expresadas en el apartado anterior, a menos que estuvieren
separados por sentencia firme de divorcio o separación,
o de hecho o por mutuo acuerdo que conste fehacientemente.
4. El consentimiento del varón, prestado antes de la
utilización de las técnicas, a los efectos previstos
en el artículo 8.º, apartado 2, de esta Ley, deberá
reunir idénticos requisitos de expresión libre,
consciente y formal.
5. La elección del donante es responsabilidad del equipo
médico que aplica la técnica de Reproducción
Asistida. Se deberá garantizar que el donante tiene
la máxima similitud fenotípica e inmunológica
y las máximas posibilidades de compatibilidad con la
mujer receptora y su entorno familiar.
Las
padres y los hijos
Artículo 7.
- La filiación
de los nacidos con las técnicas de reproducción
asistida se regulará por las normas vigentes, a salvo
de las especialidades contenidas en este capítulo.
2. En ningún cargo la inscripción en el Registro
Civil reflejará datos de los que puedan inferirse el
carácter de la generación.
Artículo 8.
- Ni el marido
ni la mujer, cuando hayan prestado su consentimiento, previa
y expresamente, a determinada fecundación con contribución
de donante o donantes, podrán impugnar la filiación
matrimonial del hijo nacido por consecuencia de tal fecundación.
2. Se considera escrito indubitado a los efectos previstos
en el artículo 49 de la Ley del Registro Civil, el
documento extendido ante el Centro o establecimiento autorizado,
en el que se refleje el consentimiento a la fecundación
con contribución del donante, prestado por varón
no casado, con anterioridad a la utilización de las
técnicas. Queda a salvo la acción de reclamación
judicial de paternidad.
3. La revelación de la identidad del donante en los
supuestos en que proceda con arreglo al artículo 5,
apartado 5, de esta Ley, no implica, en ningún caso,
determinación legal de la filiación.
Artículo 9.
- No podrá
determinarse legalmente la filiación ni reconocerse
efecto o relación jurídica alguna entre el
hijo nacido por la aplicación de las técnicas
reguladas en esta Ley y el marido fallecido, cuando el material
reproductor de éste no se halle en el útero
de la mujer en la fecha de la muerte del varón.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el marido
podrá consentir, en escritura pública o testamento,
que su material reproductor pueda ser utilizado, en los seis
meses siguientes a su fallecimiento, para fecundar a su mujer,
produciendo tal generación los efectos legales que
se derivan de la filiación matrimonial.
3. El varón no unido por vínculo matrimonial,
podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el
apartado anterior, sirviendo tal consentimiento como título
para iniciar el expediente del artículo 49 de la Ley
del Registro Civil, sin perjucio de la acción judicial
de reclamación de paternidad.
4. El consentimiento para la aplicación de las técnicas
podrá ser revocado en cualquier momento anterior a
la realización de aquéllas.
Artículo 10.
- Será
nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga
la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer
que renuncia a la filiación materna a favor del contratante
o de un tercero.
2. La filiación de los hijos nacidos por gestación
de sustitución será determinada por el parto.
3. Queda a salvo la posible acción de reclamación
de la paternidad respecto del padre biológico, conforme
a las reglas generales.
CAPITULO IV
Crioconservación
y otras técnicas
Artículo 11.
- El semen
podrá crioconservarse en Bancos de gametos autorizados
durante un tiempo máximo de cinco años.
2. No se autorizará la crioconservación de óvulos
con fines de Reproducción Asistida, en tanto no haya
suficientes garantías sobre la viabilidad de los óvulos
después de su descongelación.
3. Los preembriones sobrantes de una FIV, por no transferidos
al útero, se crioconservarán en los Bancos autorizados,
por un máximo de cinco años.
4. Pasados dos años de crioconservación de gametos
o preembriones que no procedan de donantes, quedarán
a disposición de los Bancos correspondientes.
Diagnóstico
y tratamiento
Artículo 12. 1. Toda intervención sobre el preembrión,
vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá
tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad
o no, o la detección de enfermedades hereditarias,
a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar
su transferencia para procrear.
2. Toda intervención sobre el embrión en el
útero o sobre el feto en el útero o fuera de
él, vivos, con fines diagnósticos, no es legítima
si no tiene por objeto el bienestar del nasciturus y el favorecimiento
de su desarrollo, o si está amparada legalmente.
Artículo 13 1. Toda intervención sobre el preembrión
vivo, in vitro, con fines terapéuticos no tendrá
otra finalidad que tratar una enfermedad o impedir su transmisión,
con garantías razonables y contrastadas.
2. Toda intervención sobre el embrión o sobre
el feto en el útero vivos, o sobre el feto fuera del
útero, si es viable, no tendrá otra finalidad
terapéutica que no sea la que propicie su bienestar
y favorezca su desarrollo.
3. La terapéutica a realizar en preembriones in vitro,
o en preembriones, embriones y fetos; en el útero,
sólo se autorizará si se cumplen los siguientes
requisitos:
- Que la pareja
o, en su caso, la mujer sola, hayan sido rigurosamente informados
sobre los procedimientos, investigaciones diagnósticas,
posibilidades y riesgos de la terapéutica propuesta
y las hayan aceptado previamente.
b) Que se trate de enfermedades con un diagnóstico
muy preciso, de pronóstico grave o muy grave, y cuando
ofrezcan garantías, al menos, razonables, de la mejoría
o solución del problema.
c) Si se dispone de una lista de enfermedades en las que la
terapéutica es posible con criterios estrictamente
científicos.
d) Si no se influye sobre los caracteres hereditarios no patológicos,
ni se busca la selección de los individuos o la raza.
e) Si se realiza en Centros sanitarios autorizados, y por
Equipos cualificados y dotados de los medios necesarios.
Investigación
y experimentación
Artículo 14. 1. Los gametos podrán utilizarse
independientemente con fines de investigación básica
o experimental.
2. Se autoriza la investigación dirigida a perfeccionar
las técnicas de obtención y maduración
de los ovocitos, así como de crioconservación
de óvulos.
3. Los gametos utilizados en investigación o experimentación
no se usarán para originar preembriones con fines de
procreación.
4. Se autoriza el test del hamster para evaluar la capacidad
de fertilización de los espermatozoides humanos hasta
la fase de división en dos células del óvulo
del hamster fecundado, momento en el que se interrumpirá
el test. Se prohiben otras fecundaciones entre gametos humanos
y animales, salvo las que cuenten con el permiso de la autoridad
pública correspondiente, o, en su caso, de la Comisión
Nacional multidisciplinar, si tiene competencias delegadas.
Artículo 15. La investigación o experimentación
en preembriones vivos sólo se autorizará si
se atiene a los siguientes requisitos:
- Para cualquier
investigación sobre los preembriones, sea de carácter
diagnóstico, o general, será preciso:
- Que se cuente
con el consentimiento escrito de las personas de las que
proceden, incluidos, en su caso, los donantes, previa explicación
pormenorizada de los fines que se persiguen con la investigación
y sus implicaciones.
b) Que no se desarrollen in vitro más allá de
catorce días después de la fecundación
del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber
estado crioconservados.
c) Que la investigación se realice en Centros sanitarios
y por equipos científicos multidisciplinarios legalizados,
cualificados y autorizados bajo control de las autoridades
públicas competentes.
2. Sólo se autorizará la investigación
en preembriones in vitro viables:
- Si se trata
de una investigación aplicada de carácter
diagnóstico, y con fines terapéuticos o preventivos.
b) Si no se modifica el patrimonio genético no patológico.
3. Sólo se autorizará la investigación
en preembriones con otros fines que no sean de comprobación
de su viabilidad o diagnósticos:
- Si se trata
de preembriones no viables.
b) Si se demuestra científicamente que no puede realizarse
en el modelo animal.
c) Si se realiza en base a un proyecto debidamente presentado
y autorizado por las autoridades sanitarias y científicas
competentes o, en su caso, por delegación, por la Comisión
Nacional multidisciplinar.
d) Si se realiza en los plazos autorizados.
Artículo 16. 1. En las condiciones previstas en los
artículos 14 y 15 de esta Ley se autoriza:
- El perfeccionamiento
de las técnicas de Reproducción Asistida y
las manipulaciones complementarias, de crioconservación
y descongelación de embriones, de mejor conocimiento
de los criterios de viabilidad de los preembriones obtenidos
in vitro y la cronología óptima para su transferencia
al útero.
b) La investigación básica sobre el origen de
la vida humana en sus fases iniciales sobre el envejecimiento
celular, así como sobre la división celular,
la meiosis, la mitosis y la citocinesis.
c) Las investigaciones sobre los procesos de diferenciación,
organización celular y desarrollo del preembrión.
d) Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad
masculina y femenina, los mecanismos de la ovulación,
los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la implantación
de los óvulos fecundados en el útero, así
como sobre las anomalías de los gametos y de los óvulos
fecundados.
e) Las investigaciones sobre la estructura de los genes y
los cromosomas, su localización, identificación
y funcionalismo, así como los procesos de diferenciación
sexual en el ser humano.
f) Las investigaciones sobre la contracepción o anticoncepción,
como las relacionadas con la creación de anticuerpos
modificadores de la zona pelúcida del óvulo,
la contracepción de origen inmunológico, la
contracepción masculina o la originada con implantes
hormonales de acción continuada y duradera.
g) Las investigaciones sobre los fenómenos de histocompatibilidad
o inmunitarios, y los de rechazo entre el esperma y/o los
óvulos fecundados y el medio vaginal, el cuello o la
mucosa uterina.
h) Las investigaciones de la acción hormonal sobre
los procesos de gametogénesis y sobre el desarrollo
embriológico.
- Las investigaciones
sobre el origen del cáncer y, en especial, sobre
el corioepitelioma.
j) Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades
genéticas o hereditarias, tales como las cromosopatías,
las metabolopatías, las enfermedades infecciosas o
las inducidas por agentes externos (mutágenos, teratógenos,
físicos, químicos u otros), en especial las
de mayor gravedad.
k) Cualquier otra investigación que se estime oportuno
autorizar por normativa, o a falta de ésta, por la
Comisión Nacional multidisciplinar.
2. Se prohíbe la experimentación en preembriones
vivos, obtenidos in vitro, viables o no, en tanto no se pruebe
científicamente que el modelo animal no es adecuado
para los mismos fines. Si en determinados protocolos experimentales
se demuestra que el modelo animal no es válido, se
podrá utilizar la experimentación en preembriones
humanos no viables por las autoridades competentes o por la
Comisión Nacional multidisciplinar, si así se
delega.
3. Cualquier proyecto de experimentación en preembriones
no viables in vitro deberá estar debidamente documentado
sobre el material embriológico a utilizar, su procedencia,
plazos en que se realizará y objetivos que persigue.
Una vez terminado el proyecto autorizado, se deberá
trasladar el resultado de la experimentación a la instancia
que concedió tal autorización.
4. Se prohíbe la experimentación en preembriones
en el útero o en las trompas de Falopio.
Artículo 17. 1. Los preembriones abortados serán
considerados muertos o no viables, en ningún caso deberán
ser transferidos de nuevo al útero y podrán
ser objeto de investigación y experimentación
en los términos de esta Ley.
2. Se permite la utilización de preembriones humanos
no viables con fines farmacéuticos, diagnósticos
o terapéuticos, previamente conocidos y autorizados.
3. Se autoriza la utilización de preembriones muertos
con fines científicos, diagnósticos o terapéuticos.
CAPITULO V
Centros
sanitarios y Equipos biomédicos
Artículo 18. Todos los Centros o Servicios en los que
se realicen las técnicas de Reproducción Asistida,
o sus derivaciones, así como los Bancos de recepción,
conservación y distribución de material biológico
humano, tendrán la consideración de Centros
y Servicios sanitarios públicos o privados, y se regirán
por lo dispuesto en la Ley General de Sanidad y en la normativa
de desarrollo de la misma o correspondiente a las Administraciones
Públicas con competencias en materia sanitaria.
Artículo 19. 1. Los Equipos biomédicos que trabajen
en estos Centros o Servicios sanitarios deberán estar
especialmente cualificados para realizar las técnicas
de Reproducción Asistida, sus aplicaciones complementarias,
o sus derivaciones científicas, y contarán para
ello con el equipamiento y medios necesarios. Actuarán
interdisciplinalmente y el Director del Centro o Servicio
del que dependen será el responsable directo de sus
actuaciones.
2. Los Equipos biomédicos y la Dirección de
los Centros o Servicios en que trabajan, incurrirán
en las responsabilidades que legalmente correspondan si violan
el secreto de la identidad de los donantes, si realizan mala
práctica con las técnicas de Reproducción
Asistida o los materiales biológicos correspondientes,
o si por omitir la información o los estudios protocolizados
se lesionaran los intereses de donantes o usuarios o se transmitieran
a los descendientes enfermedades congénitas o hereditarias,
evitables con aquella información y estudio previos.
3. Los Equipos médicos recogerán en una Historia
Clínica, a custodiar con el debido secreto y protección,
todas las referencias exigibles sobre los donantes y usuarios,
así como los consentimientos firmados para la realización
de la donación o de las técnicas.
CAPITULO VI
De
las infracciones y sanciones
Artículo 20. 1. Con las adaptaciones requeridas por
la peculiaridad de la materia regulada en esta Ley son de
aplicación las normas sobre infracciones y sanciones
contenidas en los artículos 32 a 37 de la Ley General
de Sanidad.
2. Además de las contempladas en la Ley General de
Sanidad, a los efectos de la presente Ley, se consideran infracciones
graves y muy graves las siguientes:
- Son infracciones
graves:
- El incumplimiento
de los requisitos reglamentarios de funcionamiento de los
Centros Sanitarios y Equipos biomédicos.
b) La vulneración de lo establecido por la Ley General
de Sanidad, la presente Ley y normas de desarrollo, en el
tratamiento de los usuarios de estas técnicas por los
equipos de trabajo.
c) La omisión de datos, consentimientos y referencias
exigidas por la presente Ley, así como la falta de
realización de Historia Clínica.
B) Son infracciones muy graves:
- Fecundar
óvulos humanos con cualquier fin distinto a la procreación
humana.
b) Obtener preembriones humanos por lavado uterino para cualquier
fin.
c) Mantener in vitro a los óvulos fecundados y vivos,
más allá del día catorce siguiente al
que fueron fecundados, descontando de ese tiempo el que pudieran
haber estado crioconservados.
d) Mantener vivos a los preembriones, al objeto de obtener
de ellos muestras utilizables.
e) Comerciar con preembriones o con sus células, así
como su importación o exportación.
f) Utilizar industrialmente preembriones, o sus células,
si no es con fines estrictamente diagnósticos, terapéuticos
o científicos en los términos de esta Ley o
de las normas que la desarrollen, y cuando tales fines no
puedan alcanzarse por otros medios.
g) Utilizar preembriones con fines cosméticos o semejantes.
b) Mezclar semen de distintos donantes para inseminar a una
mujer o para realizar la FIVTE, así como utilizar óvulos
de distintas mujeres para realizar una FIVTE a la TIG.
- Transferir
al útero gametos o preembriones sin las exigibles
garantías biológicas o de vitalidad.
j) Desvelar la identidad de los donantes fuera de los casos
excepcionales previstos por la presente Ley.
k) Crear seres humanos idénticos por clonación
u otros procedimientos dirigidos a la selección de
la raza.
l) La creación de seres humanos por colación
en cualquiera de las variantes o cualquier otro procedimiento
capaz de originar varios seres humanos idénticos.
m) La partenogénesis, o estimulación al desarrollo
de un óvulo, por medios térmicos, físicos
o químicos, sin que sea fecundado por un espermatozoide,
lo cual dará lugar solamente a descendencia femenina.
n) La selección del sexo a la manipulación genética
con fines no terapéuticos o terapéuticos no
autorizados.
o) La creación de preembriones de personas del mismo
sexo, con fines reproductivos u otros.
p) La fusión de preembriones entre sí o cualquier
otro procedimiento dirigido a producir quimeras.
q) El intercambio genético humano, o recombinado con
otras especies, para la producción de híbridos.
r) La transferencia de gametos o preembriones humanos en el
útero de otra especie animal, o la operación
inversa, que no estén autorizadas.
s) La ectogénesis o creación de un ser humano
individualizado en el laboratorio.
t) La creación de preembriones con esperma de individuos
diferentes para su transferencia al útero.
u) La transferencia al útero, en un mismo tiempo, de
preembriones originados con óvulo de distintas mujeres.
v) La utilización de la ingeniería genética
y otros procedimientos, con fines militares o de otra índole,
para producir armas biológicas o exterminadoras de
la especie humana, del tipo que fueren.
x) Las investigaciones o experimentaciones que se ajusten
a los términos de esta Ley o de las normas que la desarrollen.
3. Cuando las infracciones sean imputables al personal sanitario
adscrito a Centros públicos, la exigencia de responsabilidad
se ajustará a las respectivas normas de régimen
disciplinario del personal al servicio de la Administración
Pública.
CAPITULO VII
Comisión
Nacional de Reproducción Asistida
Artículo 21
- El Gobierno
establecerá mediante Real Decreto la creación
de una Comisión Nacional de Reproducción Asistida
de carácter permanente, dirigida a orientar sobre
la utilización de estas técnicas, a colaborar
con la Administración en cuanto a la recopilación
y actualización de conocimientos científicos
y técnicos, o en la elaboración de criterios
de funcionamiento de los Centros o Servicios donde se realiza
las técnicas de Reproducción Asistida, a fin
de facilitar su mejor utilización.
2. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida
podrá tener funciones delegadas, a falta de la normativa
oportuna, para autorizar proyectos científicos, diagnósticos,
terapéuticos, de investigación o de experimentación.
3. La Comisión Nacional de Reproducción Asistida
estará constituida por: representantes del Gobierno
y de la Administración; representantes de las distintas
sociedades relacionadas con la fertilidad humana y con estas
técnicas, y por un Consejo de amplio espectro social.
4. Una vez fijadas por el Gobierno las competencias y funciones
de la Comisión Nacional de Reproducción Asistida,
Esta realizará su propio Reglamento, que deberá
ser aprobado por aquél.
DISPOSICION TRANSITORIA
El gobierno, en el plazo de seis meses, y según los
criterios que informen la Ley general de Sanidad, regulará
y armonizará los términos de esta Ley con respecto
a las Comunidades Autónomas.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.- El Gobierno, mediante Real Decreto y en el plazo
de seis meses, contados a partir de la promulgación
de la presente Ley, establecerá:
- Los requisitos
técnicos y funcionales precisos para la autorización
y homologación de los Centros y Servicios sanitarios,
así como de los Equipos biomédicos relacionados
con las técnicas de Reproducción Asistida,
de los Bancos de gametos y preembriones o de las células,
tejidos y órganos de embriones y fetos.
b) Los protocolos de información de los donantes y
de los usuarios relacionados con estas técnicas, a
presentar por los Equipos biomédicos de los Centros
y Servicios sanitarios correspondientes.
c) Los protocolos obligatorios de estudio de los donantes
y los usuarios relacionados con estas técnicas, a cumplimentar
por los Equipos biomédicos.
d) La lista de enfermedades genéticas o hereditarias
que puedan ser detectadas con el diagnóstico prenatal,
a efectos de prevención o terapéutica, y susceptible
de ser modificada a medida que los conocimientos científicos
así lo exijan.
e) Los requisitos para autorizar con carácter excepcional
la experimentación con gametos, preembriones o fetos
humanos y aquellas autorizaciones al respecto que puedan delegarse
en la comisión Nacional de Reproducción Asistida.
Segunda.- El gobierno, en el plazo de seis meses, a partir
de la promulgación de la presente Ley establecerá
las normas de transporte de gametos y preembriones o sus células,
entre el Centro y Servicios autorizados y relacionados con
estas técnicas o sus derivaciones.
Tercera.- El gobierno, en el plazo de un año, contado
a partir de la promulgación de esta Ley, regulará
la creación y organización de un registro Nacional
informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines
de reproducción humana, con las garantías precisas
de secreto y en forma de clave:
- El Registro
Nacional consignará, asimismo, cada hijo nacido de
los distintos donantes, la identidad de las parejas o mujeres
receptoras, y su localización territorial en cada
momento, siempre que sea posible.
b) Si el Registro Nacional o en los Centros o Servicios en
los que se realizan las técnicas de Reproducción
Asistida se tuviere conocimiento de que han fallecido los
correspondientes donantes, la muestra donada pasará
a disposición de los Bancos, que la utilizará
en los términos acordados con aquéllos y en
base a esta ley.
Cuarta.-el gobierno, en el plazo de seis meses, a partir de
la promulgación de esta Ley, regulará los requisitos
de constitución, composición, fusiones y atribuciones
de la comisión Nacional Asistida y sus homólogas
regionales o en los Centros y Servicios.
NORMATIVA
POSTERIOR QUE CUMPLIMENTA, DESARROLLA O MODIFICA LA LEY:
- Desarrollado,
art. 5º 5, por Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por
el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio
de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas
de reproducción humana asistida y se regula la creación
del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones
con fines de reproducción humana. Cumplimentado,
disp. Final 2ª b) del Real Decreto 412/1996, Orden de 25
de marzo de 1996 por la que se establecen las normas de
funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos
y Preembriones.
- Cumplimentado,
disp. Final 1ª a), por Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo,
por el que se establecen los requisitos técnicos
y funcionales precisos para la autorización y homologación
de los centros y servicios sanitarios relacionados con las
técnicas de reproducción humana asistida.
- Cumplimentado,
disps. Finales 1ª b) y 3ª, por Real Decreto 1-3-1996, núm.
412/1996
- Suprimido,
letras a), k), l) y v) del art. 20.2.B), por Ley Orgánica
10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal, disp.
Final 3ª.1.1º.
- Modificado,
art. 20.2.B).r), por Ley Orgánica 10/1995, de 23
de noviembre, del Código Penal, disp. Final 3ª.1.2º.
- Cumplimentado,
art. 21.1, por Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por
el que se crea la Comisión Nacional de Reproducción
Humana Asistida.
